Մատչելի հղումներ

ԱՄՆ FDA- ն հաստատում է Ալցհեյմեր հիվանդության դեմ նոր դեղամիջոց


ԱՄՆ կարգավորող մարմինները երկուշաբթի օրը հունիսի 7-ին հաստատեցին Biogen Inc- ի Aduhelm (Aducanumab) դեղամիջոցը որպես Ալցհեյմերհիվանդության դեմ առաջնային դեղամիջոց՝ չնայած դեղամիջոցի կլինիկական փորձաքննության արդյունքների հետ կապված որոշակի բանավեճերի:

Aducanumab- ը նպատակ ունի հեռացնել վաղ փուլում Ալցհեյմեր հիվանդությամբ տառապողի ուղեղից ամիլոիդ բետա կոչվող սպիտակուցի կուտակումները` կանխելով հիվանդության զարգացումն ու հիշողության կորուստը:

Սննդամթերքի և դեղամիջոցների վերահսկողության գերատեսչությունը (FDA) հայտնում է, որ դեղամիջոցը կվաճառվի Aduhelm ապրանքանիշի ներքո: Այն արձանագրում է հիվանդների մոտ կլինիկական վիճակի բարելավում:

Այս կապակցությամբ FDA-ի հայտարարության մեջ ասվում է, որ չնայած Aduhelm-ի տվյալների ոչ միանշանակ բնույթի իր կլինիկական օգուտների տեսանկյունից, FDA- ն որոշել է, որ գոյություն ունեն բավականաչափ ապացույցներ, որ Aduhelm- ն իջեցնում է գլխուղեղում համապատասխան նյութերի առկայությունը, որը բարելավում է հիվանդի վիճակը:

Դեղամիջոցը ողջունել են հիվանդների փաստաբանները, և որոշ նյարդաբաններ, որոնք ձգտում են արդյունավետ դեղամիջոց ունենալ մահացու այս հիվանդության դեմ: Այլ բժիշկներ, սակայն, ասում են, որ կլինիկական փորձարկման արդյունքները փոփոխական են եղել, ուստի անհրաժեշտ է ձեռք բերել ավելի շատ ապացույցներ:

FDA- ն նշում է, որ Biogen- ը պարտավորվում է նոր կլինիկական փորձարկումներ անցկացնել հաստատումից հետո` դեղամիջոցի արդյունավետությունը կրկին ստուգելու համար:

Եթե դեղամիջոցը արդյունավետ չէ, ապա, ըստ նախատեսվածի, մենք կարող ենք քայլեր ձեռնարկել՝ այն շուկայից հանելու ուղղությամբ, ասված է գերատեսչության հայտարարության մեջ:

Aducanumab- ն ուսումնասիրվել է հիվանդության վաղ փուլում գտնվող հիվանդների մոտ: Փորձարկման ժամանակ որոշ հիվանդների մոտ արձանագրվել է ուղեղի հավանական վտանգավոր ուռուցք:

Biogen- ը գնահատում է, որ շուրջ 1,5 միլիոն ամերիկացիներ կարող են բուժում ստանալ այս դեղամիջոցով: Դա, սակայն, որոշակի մտահոգություն է առաջացնում՝ առողջապահական համակարգի ծախսերի տեսանկյունից:

Facebook Forum

XS
SM
MD
LG