Գերատեսչությունը հաճախ խորհրդատվություն է հայցում անկախ փորձագետներից նոր դեղամիջոցների կամ պատվաստանյութերի հաստատումից առաջ: Այս դեպքում գործակալությունը հանձնաժողովին կխնդրի քվեարկել, թե արդյոք առկա ապացույցները ցույց են տալիս, որ Moderna պատվաստանյութի կիրառման օգուտները գերազանցում են դրա վտանգները:
Երեքշաբթի օրը FDA- ը հրապարակեց պատվաստանյութի վերաբերյալ իր վերլուծությունը, ինչպես նաև Moderna-ի տեղեկատվական փաթեթը:
Գործակալությունը պարզել է, որ պատվաստանյութը 94 տոկոսով արդյունավետ է, ունի բարենպաստ պատկեր անվտանգության հարցում և չունի ընդգծված հատուկ որևէ մտավախություն դրա կիրառման համար, որը կարող էր խանգարել դրա զանգվածային արտադրությաննու արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվությանը:
Կլինիկական փորձարկանը մասնակցել է ավելի քան 30,000 մարդ, որոնց մի մասը ստացել է պատվաստանութ, մյուսը՝ պլացեբո: Հիմնական կողմնակի ազդեցություններից է եղել ցավ ներարկման հատվածում ՝շուրջ 92% ի մոտ, այլ կողմակի ազդեցություններից են եղել՝ հոգնածություն (69%), գլխացավ(63%) և մկանային ցավ (60%): Լուրջ կողմնակի ազդեցությունների թվում են դեմքի պարալիզացման չորս դեպք` մեկը պլացեբո, երեքը՝ պատվաստանյութ ընդունածների շրջանում: Պատվաստանյութի եւ դեմքի պարալիզացման կապի մասին փաստացի ապացույցներ չկան:
Հանրային հանդիպման նպատակը պատվաստանյութի հաստատման թափանցիկ գործընթացն է: Գործակալության և ընկերության պատասխանատուների կողմից ներկայացված փաստաթղթերն ու վկայությունները կտրամադրվեն քննարկմանը, որը կեզրափակվի հինգշաբթի ուշ կեսօրին կայանալիք քվեարկությամբ:
FDA- ի վերլուծությունը հիմնավորում է, որ Moderna պատվաստանյութը պետք է արտոնված լինի արտակարգ օգտագործման համար նախքան վերջնական լիցենզավորումը:
Իսկ կպատվաստվեն արդյո՞ք երեխաները: Ոչ: Քանի դեռ չկան բավարար տվյալներ տարբեր տարիքային խմբերի ուսումնասիրությունների վերաբերյալ, որոնց կանդրադառնան հաջորդ տարի, երեխաները չեն պատվաստվի:
Այսօր ԱՄՆ-ում թույլատրված Pfizer պատվաստանյութը նախատեսված է 16 և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց համար: 12 տարեկան երեխաների թեստավորումը սկսվել է հոկտեմբերին, և, ինչպես սպասվում է, այն կտևի մի քանի ամիս: Սննդի և դեղորայքի վերահսկողության գործակալությունը պետք է որոշի, թե երբ կլինեն բավարար տվյալներ, որպեսզի թույլատրվի պատվաստման արտակարգ կիրառումը այս տարիքային խմբում:
Moderna- ն, որը ԱՄՆ - ում կարող է դառնալ COVID-19 երկրորդ պատվաստանյութը, այս ամիս սկսեց գրանցել հետազոտության 12-ից 17 տարեկան մասնակիցներին, որոնց կհետևի մեկ տարի: Ակնկալվում է, որ թեստավորումը 12 տարեկանից փոքր երեխաների մոտ կսկսվի 2021 թվականի սկզբից:
FDA-ը սկսեց գործել Pfizer- ի պատվաստանյութի վերաբերյալ հանդիպումից անմիջապես հետո: Անցյալ ուրբաթ ուշ երեկոյան FDA- ն արտակարգ օգտագործման թույլտվություն տվեց Pfizer- ի պատվաստանյութին՝ այն դարձնելով առաջին COVID-19- ի պատվաստանյութ, որը կիրառվում է ԱՄՆ-ում հիվանդության դեմ պայքարում:
Moderna- ի պատվաստանյութը կարող է դառնալ երկրորդը:
Facebook Forum